新闻中心

新闻中心

创新型透皮给药技术为核心的生物医药产品技术平台

鑫稳生物:获批临床|创新制剂抗抑郁透皮贴剂

2024-05-14 鑫稳 阅读 530

日前,鑫稳生物医药科技(嘉善)有限公司提交的阿戈美拉汀透皮贴剂临床申请成功获批。这是全球第一款治疗成人抑郁症的阿戈美拉汀透皮贴剂,将在中国率先进入临床。 

图片1.png 

阿戈美拉汀是一种新型抗抑郁药物,其作用机制突破了传统单胺类递质系统,通过激活褪黑素受体MT1和MT2以及拮抗5-HTc受体,在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。在中国抑郁障碍防治指南(第二版)》和加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南中,阿戈美拉汀推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。阿戈美拉汀是目前世界上唯一一款褪黑素受体激动剂的抗抑郁药物,药学上具有良好的有效性和安全性,同时可以避免传统单胺类递质系统的一些不良反应,譬如断药的副作用。但是阿戈美拉汀口服给药具有严重的药代缺陷,其生物利用度(<5%),存在严重的首过效应和个体差异,导致了阿戈美拉汀口服片剂的药效稳定性差,肝损伤的副作用严重,以及对具有肝脏酶抑制作用的药物相互作用的安全风险。在原研口服药品使用中,伴随有严重的“黑框警告”:在用药前须进行肝功检测,并在用药后3,6,9,12周等持续对肝功进行监测。“基于鑫稳生物HETDS®技术平台开发的阿戈美拉汀透皮贴剂将有望改变阿戈美拉汀口服给药的临床缺陷”,鑫稳生物CSO Bih Hsu博士评论道,“透皮贴剂有望避免该药物的严重首过效应,避免损肝,提高给药的临床有效性和稳定性,避免联合用药的禁忌和风险,为抑郁症患者提供安全有效的新的治疗方案”。

鑫稳生物是一家以创新型透皮给药技术为核心,研发创新为导向,聚焦为患者和消费者提供高临床价值的创新制剂新药、大健康产品和医美健康产品的专业性公司。鑫稳生物创始团队和技术团队均来自药品输送领域开创者ALZA公司,团队成员于90年代和00年代分别作为ALZA Transdermal Development Sciences,Transdermal Material R&D,Transdermal Manufacturing, Pharmacokinetics等技术部门的负责人,参与了ALZA透皮技术的开创,开发和技术支持了Duragesic®(芬太尼透皮贴),NicoDerm®(尼古丁透皮贴),CataPres-TTS®(可乐定透皮贴),Transderm® Scop(东莨菪碱透皮贴),Transderm-Nitro®(硝酸甘油透皮贴),Testoderm® TTS(睾丸酮透皮贴),Ortho Evra®(荷尔蒙避孕透皮贴)等原研透皮制剂产品。除阿戈美拉汀透皮贴目前进入临床以外,在过去的几年中,鑫稳生物已经完成技术开发和转移了5款透皮制剂新药和ANDA高端仿制药,分别在合作开发的不同临床及海内外申报阶段。

HETDS®是鑫稳生物的高效透皮技术平台之一,经高通量筛选的多元促透机理和高聚物纳米微库的稳态释放机制,使透皮贴剂具有精准控制的递送动力学表现和高品质的穿戴质感。HETDS®技术平台,在岷能达®,艾洛媄TM,鑫稳®,合作产品金馨稳®等系列大健康和医美产品商业化的基础上,阿戈美拉汀透皮贴剂的开发首次验证了平台在新药开发领域的潜力,也为鑫稳生物未来在精神系统治疗邻域,心血管系统治疗领域,镇痛领域和泌尿系统治疗领域等一系列透皮制剂新药的研发开启了路径。

“非常高兴在今天(5月12日)获得了国家药监局的临床批准”,鑫稳生物CEO章新博士回忆道,“记得25年前的今天,我们ALZA团队申报了Duragesic® CII的NDA,一个透皮贴剂的里程碑”,25年过去了,ALZA的创新依旧在传承。“作为Alzan,我记得ALZA创始人 Alejandro Zaffaroni博士的箴言:Innovation is to detach from previous successes, and start a new cycle of growth“。 Xinnovation (鑫稳生物)将继续努力,为我们的患者和民众,提供更加安全有效的产品,以满足广大人民的医疗和健康需求。

 

本文原文欢迎转载

产品经销与技术合作联系人

罗老师,18157397506